Месяц: Январь 2020

Тонкодисперсный пальмитоилэтаноламид-полидатин уменьшает болевую симптоматику у пациентов с синдромом интерстициального цистита / боли в мочевом пузыре

ЦЕЛИ:

Оценить эффективность продукта на основе тонкодисперсного пальмитоилэтаноламид-полидатина (m-PEA-Pol) в отношении хронической тазовой боли и тяжести других симптомов у пациентов с интерстициальным циститом / синдромом болезненного мочевого пузыря, невосприимчивых к традиционным методам лечения.

МЕТОДЫ:

Было проведено пилотное открытое бицентрическое исследование с участием 32 пациентов с интерстициальным циститом / синдромом болезненного мочевого пузыря. Систематическая пероральная терапия m-PEA-Pol длилась 6 месяцев.

Интенсивность боли в мочевом пузыре оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы, в то время как изменения по другим симптомам мочеиспускания по сравнению с исходными показателями оценивали с помощью опросников: индекса симптомов и проблем интерстициального цистита O’Leary-Sant и шкалы симптомов тазовой боли и ургентности / частоты (PUF). Для оценки значимых средних изменений во времени применялась обобщённая оценочная модель со смешанными эффектами.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Во время лечения m-PEA-Pol наблюдалось значимое и прогрессирующее снижение интенсивности боли (p <0,0001 для уменьшения во времени).

Эффект был связан с уменьшением выраженности у пациентов симптомов, оцениваемых с помощью опросника O’Leary-Sant (p = 0,0110 и p = 0,0014 для симптомов цистита и средних оценок проблем соответственно) и шкалы PUF (p = 0,0163 и p = 0,0005 для среднего значения симптомов и источников беспокойства, соответственно).

Терапия m-PEA-Pol вызвала значительное снижение частоты мочеиспускания по данным дневника мочеиспускания (p = 0,0005) и небольшое, но незначимое улучшение емкости мочевого пузыря.

ВЫВОДЫ:

Эти данные подчеркивают потенциальную пользу m-PEA-Pol у пациентов с такой редкой патологией, как интерстициальный цистит / синдром болезненного мочевого пузыря, и подтверждают хороший профиль безопасности микронизированных продуктов на основе PEA.

Эффективность комбинированной поведенческой и лекарственной терапии при симптомах гиперактивного мочевого пузыря у мужчин: рандомизированное клиническое исследование

ВАЖНОСТЬ:

Поведенческая и медикаментозная терапия первой линии при симптомах гиперактивного мочевого пузыря у мужчин эффективна, но обычно не приводит к полному излечению.

ЗАДАЧА:

Определить, улучшает ли результаты лечения сочетание поведенческой и медикаментозной терапии по сравнению с каждым отдельно взятым видом лечения ГАМП у мужчин, и сравнить 3 последовательности назначения комбинированной терапии.

ДИЗАЙН, УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ И УЧАСТНИКИ:

В этом 3-х центровом 2-х этапном сравнительном рандомизированном клиническом исследовании участники были случайным образом распределены на 3 группы — в течение 6 недель получавшие только поведенческую терапию, только медикаментозную терапию или комбинированную терапию с последующим продолжением комбинированной терапии для всех групп в течение еще 6 недель.

Отбор участников производился в 3 амбулаторных клиниках, в исследование включали мужчин, проживающих вне дома престарелых, в возрасте 40 лет и старше с императивными позывами к мочеиспусканию с частотой 9 или более мочеиспусканий в сутки. Сбор данных осуществлялся с июля 2010 года по июль 2015 года, а их анализ с апреля 2016 года по сентябрь 2019 года.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Поведенческая терапия состояла из тренировки мышц тазового дна с использованием стратегий подавления позывов и отсроченным мочеиспусканием. Медикаментозная терапия включала антимускариновый препарат (толтеродин пролонгированного действия, 4 мг) плюс α-блокатор (тамсулозин, 0,4 мг).

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ И ИЗМЕРЕНИЯ:

Для расчета снижения частоты мочеиспускания (первичная конечная точка) и других симптомов (т.е. императивных позывов, императивного недержания мочи и никтурии) применялись семидневные дневники мочеиспускания, заполненные перед и после каждого 6-недельного этапа лечения. Другие вторичные конечные точки включали валидизированные глобальные оценки улучшения состояния и удовлетворенности пациентов, баллы по опроснику Overactive Bladder Questionnaire и по международной шкале International Prostate Symptom Score.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Из 204 включенных мужчин 133 (65,2%) были белыми, а средний возраст составлял 64,1 (11,1) года (стандартное отклонение). В общей сложности 21 мужчина прекратили лечение и 183 завершили лечение. Среднее (стандартное отклонение) количество мочеиспусканий за 24 часа значительно уменьшилось во всех 3 группах от исходного уровня после 6-недельного наблюдения (поведенческая терапия: 11,7 [2,4] против 8,8 [2,1]; изменение 2,9 [2,4]; процентное изменение 24,7%; P <0,001; медикаментозная терапия: 11,8 [2,5] против 10,3 [2,7]; изменение 1,5 [2,3]; процентное изменение 12,7%; P <0,001; комбинированная терапия: 11,8 [2,4] против 8,2 [2,3]; изменение 3,6 [2,1]; процентное изменение 30,5%; P <0,001).

Статистический анализ всех рандомизированных пациентов показал, что средняя частота мочеиспускания после лечения (стандартное отклонение) была значимо ниже у тех, кто получал комбинированную терапию по сравнению с группой только медикаментозной терапией (8,2 [2,3] против 10,3 [2,7]; P <0,001), и незначимо ниже по сравнению с теми, кто получал только поведенческую терапию (8,2 [2,3] против 8,8 [2,1]; P = 0,19), в группах только поведенческой терапии по сравнению с одной лекарственной терапией уменьшение было статистически значимым (8,8 [2,1] против 10,3 [2,7]; P <0,001).

При 12-недельном наблюдении, после того как все группы получили комбинированную терапию, улучшение по средней частоте мочеиспусканий (стандартное отклонение) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем было также наиболее выражено в группе с начальной комбинированной терапией (поведенческая терапия: 11,7 [2,4] против 8,0 [2,2]; изменение 3,7 [2,3]; процентное изменение 31,6%; P <0,001; медикаментозная терапия: 11,8 [2,5] против 8,6 [2,3]; изменение 3,2 [2,5]; процентное изменение 27,1%; P <0,001 комбинированная терапия: 11,8 [2,4] против 8,0 [2,2]; изменение 3,8 [2,1]; процентное изменение 32,2%; P <0,001), но статистически значимых различий в группах по первичным или вторичным показателям выявлено не было.

ВЫВОДЫ И ЗНАЧИМОСТЬ:

Сочетание поведенческой и медикаментозной терапии приводит к более значительному улучшению симптомов ГАМП, чем применение только лекарственной терапии, но не по сравнению с одной поведенческой терапией. При использовании поэтапного подхода целесообразно начинать с одной поведенческой терапии.

РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Номер на ClinicalTrials.gov: NCT01175382.