ВАЖНОСТЬ:
Поведенческая и медикаментозная терапия первой линии при симптомах гиперактивного мочевого пузыря у мужчин эффективна, но обычно не приводит к полному излечению.
ЗАДАЧА:
Определить, улучшает ли результаты лечения сочетание поведенческой и медикаментозной терапии по сравнению с каждым отдельно взятым видом лечения ГАМП у мужчин, и сравнить 3 последовательности назначения комбинированной терапии.
ДИЗАЙН, УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ И УЧАСТНИКИ:
В этом 3-х центровом 2-х этапном сравнительном рандомизированном клиническом исследовании участники были случайным образом распределены на 3 группы — в течение 6 недель получавшие только поведенческую терапию, только медикаментозную терапию или комбинированную терапию с последующим продолжением комбинированной терапии для всех групп в течение еще 6 недель.
Отбор участников производился в 3 амбулаторных клиниках, в исследование включали мужчин, проживающих вне дома престарелых, в возрасте 40 лет и старше с императивными позывами к мочеиспусканию с частотой 9 или более мочеиспусканий в сутки. Сбор данных осуществлялся с июля 2010 года по июль 2015 года, а их анализ с апреля 2016 года по сентябрь 2019 года.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
Поведенческая терапия состояла из тренировки мышц тазового дна с использованием стратегий подавления позывов и отсроченным мочеиспусканием. Медикаментозная терапия включала антимускариновый препарат (толтеродин пролонгированного действия, 4 мг) плюс α-блокатор (тамсулозин, 0,4 мг).
ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ И ИЗМЕРЕНИЯ:
Для расчета снижения частоты мочеиспускания (первичная конечная точка) и других симптомов (т.е. императивных позывов, императивного недержания мочи и никтурии) применялись семидневные дневники мочеиспускания, заполненные перед и после каждого 6-недельного этапа лечения. Другие вторичные конечные точки включали валидизированные глобальные оценки улучшения состояния и удовлетворенности пациентов, баллы по опроснику Overactive Bladder Questionnaire и по международной шкале International Prostate Symptom Score.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Из 204 включенных мужчин 133 (65,2%) были белыми, а средний возраст составлял 64,1 (11,1) года (стандартное отклонение). В общей сложности 21 мужчина прекратили лечение и 183 завершили лечение. Среднее (стандартное отклонение) количество мочеиспусканий за 24 часа значительно уменьшилось во всех 3 группах от исходного уровня после 6-недельного наблюдения (поведенческая терапия: 11,7 [2,4] против 8,8 [2,1]; изменение 2,9 [2,4]; процентное изменение 24,7%; P <0,001; медикаментозная терапия: 11,8 [2,5] против 10,3 [2,7]; изменение 1,5 [2,3]; процентное изменение 12,7%; P <0,001; комбинированная терапия: 11,8 [2,4] против 8,2 [2,3]; изменение 3,6 [2,1]; процентное изменение 30,5%; P <0,001).
Статистический анализ всех рандомизированных пациентов показал, что средняя частота мочеиспускания после лечения (стандартное отклонение) была значимо ниже у тех, кто получал комбинированную терапию по сравнению с группой только медикаментозной терапией (8,2 [2,3] против 10,3 [2,7]; P <0,001), и незначимо ниже по сравнению с теми, кто получал только поведенческую терапию (8,2 [2,3] против 8,8 [2,1]; P = 0,19), в группах только поведенческой терапии по сравнению с одной лекарственной терапией уменьшение было статистически значимым (8,8 [2,1] против 10,3 [2,7]; P <0,001).
При 12-недельном наблюдении, после того как все группы получили комбинированную терапию, улучшение по средней частоте мочеиспусканий (стандартное отклонение) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем было также наиболее выражено в группе с начальной комбинированной терапией (поведенческая терапия: 11,7 [2,4] против 8,0 [2,2]; изменение 3,7 [2,3]; процентное изменение 31,6%; P <0,001; медикаментозная терапия: 11,8 [2,5] против 8,6 [2,3]; изменение 3,2 [2,5]; процентное изменение 27,1%; P <0,001 комбинированная терапия: 11,8 [2,4] против 8,0 [2,2]; изменение 3,8 [2,1]; процентное изменение 32,2%; P <0,001), но статистически значимых различий в группах по первичным или вторичным показателям выявлено не было.
ВЫВОДЫ И ЗНАЧИМОСТЬ:
Сочетание поведенческой и медикаментозной терапии приводит к более значительному улучшению симптомов ГАМП, чем применение только лекарственной терапии, но не по сравнению с одной поведенческой терапией. При использовании поэтапного подхода целесообразно начинать с одной поведенческой терапии.
РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Номер на ClinicalTrials.gov: NCT01175382.