Онаботулотоксин типа, А (ботулинический токсин типа A) в лечении японских пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи: результаты однократного введения по данным рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы (промежуточный анализ)

Yokoyama O, Honda M, Yamanishi T, Sekiguchi Y, Fujii K, Nakayama T, Mogi T.
International Journal of Urology. 2020 Jan 20
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.14176
DOI: 10.1111/iju.14176

ЗАДАЧА:

Оценить эффективность и безопасность применения 100 U онаботулотоксина, А (ботулинического токсина типа А) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи.

МЕТОДЫ:

Было проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы у японских пациентов, у которых лечение гиперактивного мочевого пузыря не имело адекватного эффекта (антихолинергические препараты и / или агонисты β3-адренергических рецепторов). Подходящие пациенты были рандомизированы 1: 1 для введения однократной дозы онаботулотоксина, А или плацебо в мышцу детрузора (n = 124 в каждой группе).

Первичной конечной точкой было изменение количества ежедневных эпизодов недержания мочи на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали объем мочеиспускания за мочеиспускание, другие симптоматические показатели (ургентное недержание мочи, болезненные мочеиспускания, императивные позывы и никтурия) и оценку результатов пациентами.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

В группе онаботулотоксина, А отмечалось значительно большее снижение среднего числа ежедневных эпизодов недержания мочи от исходного уровня по сравнению с группой плацебо (2,16; Р <0,001) и значительно большее улучшение по всем вторичным конечным точкам (Р <0,05). Нежелательные явления, отмечавшиеся с большей частотой в группе онаботулотоксина А, были представлены инфекциями мочевыводящих путей, дизурией, задержкой мочи и увеличением объема остаточной мочи после мочеиспускания. Большинство из них были легкой или средней степени тяжести.

ВЫВОДЫ:

У пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи, с недостаточным эффектом от лекарственной терапии гиперактивного мочевого пузыря, после применения онаботулотоксина, А были выявлены статистически и клинические значимые улучшения симптомов, оценки результатов лечения пациентами, а также переносимость препарата.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.